生物相似藥崛起
政府、醫界應加速把關

生物藥躍升新寵 「藥事法」跟上趨勢

生物相似藥崛起 政府、醫界應加速把關

目前生物藥已占健保藥費14%,且逐年提高。原廠生物製劑與生物相似藥,已成藥界新星,但因問世時間不夠久,醫界應謹慎用藥,政府也需嚴格監督。

今年9月21日,行政院會已通過衛福部所擬的「藥事法」部分條文修正草案,函送立法院審議。本次修訂將新興生技產品發展列為考量重點,不僅修正新藥定義,還增訂學名藥、生物藥品定義;又因藥品管理制度漸趨周全,決定刪除加貼封緘的規定,可簡化程序,縮短生物藥品的放行時間。

然而生物相似藥與原廠生物製劑無法完全相同,因此上市前的臨床試驗要求,並無法完全比照學名藥之簡化程序,必須經過比較嚴格的審查。

目前台灣,生物相似藥須依其類別執行一定之臨床試驗(非僅藥品生體可用率及生體相等性試驗),通過食藥署的查驗登記,並取得許可證,才可上市。……

文 / 陳培英      2017-10-30

更多報導內容請詳見 <遠見雜誌

其他相關報導:

發表迴響

你的電子郵件位址並不會被公開。 必要欄位標記為 *