生物藥躍升新寵 「藥事法」跟上趨勢
生物相似藥崛起 政府、醫界應加速把關
目前生物藥已占健保藥費14％，且逐年提高。原廠生物製劑與生物相似藥，已成藥界新星，但因問世時間不夠久，醫界應謹慎用藥，政府也需嚴格監督。
今年9月21日，行政院會已通過衛福部所擬的「藥事法」部分條文修正草案，函送立法院審議。本次修訂將新興生技產品發展列為考量重點，不僅修正新藥定義，還增訂學名藥、生物藥品定義；又因藥品管理制度漸趨周全，決定刪除加貼封緘的規定，可簡化程序，縮短生物藥品的放行時間。
然而生物相似藥與原廠生物製劑無法完全相同，因此上市前的臨床試驗要求，並無法完全比照學名藥之簡化程序，必須經過比較嚴格的審查。
目前台灣，生物相似藥須依其類別執行一定之臨床試驗（非僅藥品生體可用率及生體相等性試驗），通過食藥署的查驗登記，並取得許可證，才可上市。......
文 / 陳培英
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